抗疫当前，潍坊一公司研发的抗原快速检测试剂获批上市
鲁网3月19日讯（记者 王玉龙） 伴随着新冠自测政策的出台，国务院联防机制综合组日前决定在核酸检测的基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。
3月18日晚，国家药监局批准一款新冠抗原自测试剂产品，位于潍坊经济开发区的山东康华生物医疗科技股份有限公司研制的新型冠状病（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获第15款新冠抗原自测注册证，注册证编号：国械注准20223400379，并批准上市，用于新型冠状病毒感染疑似人群鼻拭子、口咽拭子样本中新型冠状病毒N蛋白抗原检测，为助力新型冠状病毒快速筛查、抗击新冠疫情贡献潍坊科技力量。
据了解，该检测试剂样本来源灵活，取样方便； 15分钟内快速筛查新冠病毒，缩短等待时间；分装预混液开盖即用，更加省时省力；特异性好，一般不受其他病毒、药物干扰。
“在全球疫情防控中，康华新型冠状病毒抗原快速检测试剂成为强有力的检测工具，相继获得德国保罗埃利希研究所（PEI）性能验证、德国联邦药品和医疗器械机构（Bfarm）注册证、欧盟自测CE证书、澳大利亚TGA认证等多国权威认证，出口70多个国家和地区。”山东康华生物医疗科技股份有限公司董事长杨致亭说，此次获批的新型冠状病毒抗原检测试剂盒通过检测从受检者采集的口咽或鼻拭子以确定受检者是否存在新型冠状病毒感染，无论是从操作的简便性和结果的准确性上，都更加满足当前新冠病毒检测需求。
从2009年获得第一个肺炎支原体IgM抗体检测注册证以来，康华生物呼吸道系列产品已经涵盖13个病原体，4种方法学，合计41种呼吸道产品注册证，是呼吸道病原体检测行业的领军者。
“在当前国内疫情形势依然十分严峻的情况下，康华生物将继续发挥作用，为疫情防控贡献力量！”杨致亭表示。
