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山东省食药监局GCP检查组莅临潍坊市中医院进行药物临床试验机构日常监督检查

2018-09-28 17:02 来源:鲁网 大字体 小字体 扫码带走
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2018年9月27日,山东省食品药品监督管理局委派山东大学齐鲁医院麻立丽为组长的检查组一行5位专家,对潍坊市中医院药物临床试验机构进行了为期一天的日常监督检查。

  鲁网潍坊9月28日讯 为贯彻落实中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,加快推进山东省药物临床试验能力建设,2018年8月山东省食品药品监督管理局制定了《山东省药物临床试验机构整体水平提升巡查方案》,组织开展了全省药物临床试验机构日常监督检查工作。2018年9月27日,山东省食品药品监督管理局委派山东大学齐鲁医院麻立丽为组长的检查组一行5位专家,对潍坊市中医院药物临床试验机构进行了为期一天的日常监督检查。

 

省药监局日常监督检查首次会议

  潍坊市中医院对此次检查高度重视,9月27日上午,在医院综合楼21楼1号会议室举行了迎查首次汇报会议,潍坊市中医院院长、副理事长苏茂泉院长,副院长徐怀安、谭磊,党委委员嵇克刚、医院机构办王振华主任及工作人员、伦理委员会相关人员、临床试验相关专业组负责人参加了迎查会议。会议由检查组组长麻立丽主持,麻立丽主任首先代表省食药监局宣读了《日常监督检查通知》及《检查员承诺书》,接着苏茂泉院长代表医院致欢迎辞,欢迎各位专家莅临指导;之后按会议议程,药物临床试验机构、临床试验伦理委员会依次进行工作汇报。

 

检查组组长麻立丽主任代表省药监局宣读了《日常监督检查通知》及《检查员承诺书》

 

潍坊市中医院院长、副理事长苏茂泉院长致欢迎辞

 

省药监局专家组

  医院药物临床试验机构主任嵇克刚汇报了医院概况、药物临床试验机构建设、专业组介绍、现场检查问题落实情况、项目开展情况、下一步工作计划等内容;伦理委员会主任委员徐怀安汇报了伦理委员会的组织建设、学习培训、制度SOP制定、伦理审查开展情况。

 

潍坊市中医院党委委员、老年病科主任、机构主任嵇克刚汇报潍坊市中医院药物临床试验机构工作情况

 

潍坊市中医院党委委员、副院长、伦理委员会主任委员徐怀安汇报伦理委员会工作情况

  汇报会后,检查组抽查了潍坊市中医院中医神经内科专业组正在进行的项目。在机构办主任王振华的陪同下,检查组一行对中医神经内科专业的组织结构、人员组成、培训情况、设施设备、管理制度SOP、临床试验运行情况、在研项目、CRH表、CRF表填写、质量控制等内容进行了详细检查。检查组现场对专业负责人、研究者等进行了现场考核提问。

 

省药监局专家组检查潍坊市中医院脑病科

  9月27日下午,检查组一行在机构办主任王振华的陪同下,来到内科楼西区二楼机构办公室和伦委会办公室进行现场检查。检查组对机构办公室、伦理委员会、药物临床试验项目运行材料、人员培训、试验药物管理及质量控制、伦理审查等内容进行了详细检查,并到现场查看了药物储存情况。

 

省药监局专家组检查潍坊市中医院组织机构建设情况

 

麻立丽组长现场查看机构药房

 

省药监局专家组检查对潍坊市中医院伦理审查进行检查

  完成了严谨、细致的现场监督检查,9月27日下午四点,检查组在综合楼21楼1号会议室举行了现场监督检查意见反馈会。检查组成员、医院领导、机构办全体人员、伦委会委员、专业组负责人和秘书参加了此次会议。麻立丽组长代表检查组宣读了《现场监督检查记录》。专家组对医院药物临床试验所做的工作给予了充分肯定,医院领导对药物临床试验工作的重视,机构办、伦理委员会、各专业组对药物临床试验质量管理规范(GCP)的认识及相关制度、SOP的掌握程度等得到了专家组的一致认可,同时专家组也中肯地指出了医院GCP工作的不足之处,希望各专业在制度、SOP的可操作性上加以改进,在临床试验工作规范性上继续强化。

 

省药监局日常监督检查反馈会议

  最后,党委副书记、副理事长苏茂泉院长总结发言。苏茂泉院长首先代表医院向山东省食品药品监督管理局表示感谢,向专家组为潍坊市中医院GCP工作提出的宝贵建议表示感谢。苏茂泉院长现场指示相关部门,针对专家现场检查发现的问题立即进行整改、落实,依托GCP平台提高潍坊市中医院临床试验整体水平,推动潍坊市中医院科研能力的提升,使潍坊市中医院的临床研究和科研能力跨入新的台阶。(通讯员 纪哲)


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