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 喜讯 山东省第二家!潍坊市中医院医疗器械临床试验机构成功备案!

2018-03-13 17:02 来源:鲁网 大字体 小字体 扫码带走
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日前,潍坊市中医院通过国家食品药品监督管理总局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”成功备案,成为山东省第二家、半岛地区首家、也是山东省目前备案专业最多的医疗器械临床试验机构,标志着潍坊市中医院具备了开展相关医疗器械和体外诊断试剂临床试验研究的平台和资质。

  鲁网潍坊3月13日讯 日前,潍坊市中医院通过国家食品药品监督管理总局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”成功备案,成为山东省第二家、半岛地区首家、也是山东省目前备案专业最多的医疗器械临床试验机构,标志着潍坊市中医院具备了开展相关医疗器械和体外诊断试剂临床试验研究的平台和资质。

   为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理,国家食品药品监督管理总局(CFDA)和国家卫生计生委联合出台了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(2017年第145号,2018年1月1日正式实施),“管理办法”要求,医疗器械临床试验机构办理备案并获得备案号后方可承担医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验,且自2019年1月1日起,医疗器械临床试验应在已经备案的医疗器械临床试验机构中开展,未经备案将不能开展医疗器械临床试验。

  “管理办法”发布后,潍坊市中医院领导高度重视,立即着手组织相关部门学习研究相关政策法规,派员参加CFDA在北京组织的医疗器械临床试验GCP规范及伦理审查相关知识培训并取得证书,之后在全院组织相关专业人员进行医疗器械GCP规范培训,经考核合格者颁发培训合格证书。由临床药学科牵头严格按备案要求逐项完善机构、伦理相关制度、SOP及主要研究者相关材料,在最短时间内完成申报并通过了国家药监部门审核,成功备案。其中包括神经内科、骨伤科、肿瘤科、乳腺甲状腺外科、心血管内科、消化内科、老年病、内分泌、泌尿外科、重症医学科、急诊医学科、神经外科、妇科、产科、风湿免疫科、心脏外科、皮肤科、针灸科、口腔科、介入医学科、影像科、检验科、中心实验室、病理科、超声科、放射科、放疗中心等27个专业科室44位研究者备案成功。  

 

  国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验机构与伦理委员会管理研讨培训班证书

   

  临床试验机构主任、潍坊市中医院党委委员嵇克刚主任医师在2018年1月30日药物及医疗器械GCP规范及伦理知识培训班上主持并致辞

   

  临床试验机构副主任、机构办公室主任、临床药学科主任王振华主任药师在2018年1月30日药物及医疗器械GCP规范及伦理知识培训班上进行授课

  潍坊市中医院作为山东省第二家、潍坊市第一家成功备案的医疗机构,对我省其他医疗机构参与医疗器械临床试验机构备案具有引领示范作用,对于推动我省医疗器械临床试验机构有序发展,鼓励医疗器械产品创新,促进医疗器械产业健康发展具有十分重要意义。通过备案登记后,潍坊市中医院具备了承担相关医疗器械和体外诊断试剂的临床试验的资质,可以承担相关医疗器械临床试验工作,这将有力加强医院临床试验工作及提升临床研究水平,为国家医疗器械产品创新发展做出更大的贡献。

  截至目前,国家食品药品监督管理总局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”公布的全国备案机构共有38家,其中山东4家。(通讯员 纪哲) 

 


初审编辑:纪哲
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